为帮助医疗企业更加全面了解医疗器械注册相关知识，熟悉注册代理人制度，并了解医疗器械注册审评标准，7月30日下午在馒头咖啡会议厅开展由天津市生命科学及医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称“医联盟”）主办，执信(天津)科技企业孵化器有限公司承办的关于医疗器械注册代理人及审评标准主题培训活动。邀请到天津市药品监督管理局器械处、天津市医疗器械审评查验中心的相关负责老师作为培训主讲人。

        医联盟负责人胡玮首先发言：医联盟旨在聚焦天津市生命科学及医疗器械产业技术创新资源，突破产业发展核心技术，提升产业核心竞争力，助力并引领生命科学及医疗器械领域的先进技术和产业的快速发展。

             随后执信孵化器杨牧总监介绍了执信孵化器与华明高新区共建医疗器械创新产业园，并建成了天津市医疗器械审评查验中心华明执信孵化器创新服务窗口。通过畅通医疗器械审批绿色通道，加快医疗健康产业快速发展，打造全新医疗产业生态。

        培训会上，天津市药品监督管理局器械处安彬老师对医疗器械注册代理人制度进行了详细解读，天津市医疗器械审评查验中心陈永霞、垢德双和杨葳老师分别对医疗器械中的有源产品、无源产品和体外诊断试剂的审评标准进行全面宣讲，帮助企业增强对医疗器械代理人制度、容缺审批政策及审评标准的理解和掌握。

        天津市医疗器械审评查验中心唐楠处长表示，此次活动是市药监局、市审评中心与东丽区政府华明高新区以及执信孵化器成立创新服务窗口以来联合举办的第一次活动，为监管部门探索服务企业优化营商环境，出台一系列政策措施打基础和摸索经验。今天我们的授课阵容也是非常强大的，包括市药监局器械处、审评查验中心有源、无源、IVD的组长亲自授课，也是为了给大家答疑解惑能够让大家在今后的产业发展过程中收益，希望大家在今后的工作中与我们多沟通多交流。创新服务窗口成立以后有很多的落地政策措施，包括提供四个提前介入阶段包括研发阶段、检验检测阶段、临床试验阶段、受理前的快速审查阶段，在整个注册过程中早介入早纠正，可以为企业节省2-3年的时间。

        随后，参会的医疗企业就平时医疗器械注册工作中遇到的实际问题向负责老师进行请教讨论，药监及审评中心老师对每个问题一一进行了详细解答，参会企业纷纷表示通过老师的细心解读，深入浅出的帮助企业更加全面细致的了解医疗器械注册及医疗器械审评标准，解决了企业在注册及审评中的问题疑惑。