为进一步提升我市医疗器械企业，对医疗器械注册相关法规、政策的理解，确保新法规顺利实施，执信孵化器于2023年03月03日在馒头咖啡多功能厅举办医疗器械注册(第五期)主题培训会，共57家医疗器械企业近100人参会。此次培训会邀请到天津市医疗器械审评查验中心审核查验部副部长张晓光老师、综合业务部副部长王颖老师、技术审评部审评员于庆洁老师担当讲师，围绕医用软件产品审评要点、国家药品监督管理局2022年第50号通告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、器审中心综合服务事项及举措三个方面进行详细解读。除此之外还邀请到天津飞测科技发展有限公司冯其凡老师，带来的对医疗软件检测及数字疗法系统开发特点的讲解。

　　培训会上，天津市医疗器械审评查验中心技术审评部于庆洁老师从医用软件法律法规、医用软件产品分类、产品技术要求、软件研究资料、产品说明书等方面详细介绍了医用软件产品审评要点。

　　天津市医疗器械审评查验中心审核查验部张晓光老师，对国家药品监督管理局2022年第50号通告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的修订的必要性、修订过程、主要修订内容、《指南》条款重点核查内容等方面进行详细讲解，使在场的医疗器械参会人员对《指南》有了更加深入的认识。

　　天津市医疗器械审评查验中心综合业务部王颖老师，介绍了提前介入服务和关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项。从研发、检测、临床试验、审评过程为企业提供咨询和贴身式服务，有效减少企业补正材料压力，降低注册申报难度，缩短了产品上市时间。着力帮助企业解决临床试验方案设计方面的技术难题，规避因违反政策法规而重新开展临床试验的风险，减少企业因此产生的损失。

　　天津飞测科技发展有限公司冯其凡老师，带来医疗软件检测及数字疗法系统开发的特点的精彩讲解。飞测科技是具有CMA医疗器械软件检测资质的高科技公司，开发团队在软件行业各领域均有成果，特别专注于医疗领域，提供从设计需求、开发直至检测等一揽子服务。

　　随后，审评查验中心三位老师现场解答参会学员在注册申报及技术审评过程中遇到的实际问题，帮助企业有针对性的做好申报审评工作，提高申报效率。参会企业表示通过此次培训会受益匪浅。